药物临床试验档案管理

【中图分类号】R245.98 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2017）03--01

药物临床试验档案的特点

药物临床试验档案的专业性相对较强。药物临床试验档案能够初步评价出药物对人体的安全性，检测出人体体内的抗药能力并促进药代动力学的进一步研究，为制药方提供了有效的临床依据。药物临床试验档案在临床治疗中属于评价阶段，其作用是对药品使用者进行用药评价并进行相关记录，通过试验结果确定药品的可用性和安全性，明确用药风险，为药品申请生产提供有效信息。药物临床试验是由申请人自愿参加药品应用型研究，其目的是为了监测药品的临床效果以及药品使用后的相关不良反应，评价普通患者和特殊患者使用药物的经济能力和安全性。在试验结果的基础上，尽可能减少患者药品用量，降低患者体内的抗药性[1]。药物临床试验档案应分类保存并保证其信息的完整性。药物临床试验档案的原始资料较为复杂且信息量较大，在管理药物临床试验档案时，要有序的整理档案确保药物临床试验档案的完整性、安全性、可靠性，将药物临床试验档案完好无损的保存在档案室。信息记录人员要保证试药者信息的保密性，保护一手资料，从源头上杜绝试药者信息的外漏。试药者的个人信息、新型药品的处方、药品的制作工艺等都受法律保护，其保密性具有相应的法律效应。药物临床试验部门应该申请信息的保护，实验的相关资料只对国家药监机构、临床试药部门、申办方开放，不得私自将信息外泄[2]。

药物临床试验档案管理的现状和对策

目前我国存储档案空间不充裕，大量的临床资料虽然会保存在电子档案中，但是大量的原始资料和纸质版档案仍然需要巨大的档案存储空间。每一位试药者，其体检结果、用药时间、用药剂量、临床效果等信息都要进行详细的记录并存储于档案室，这就要求档案管理部门提供足够大的档案存储空间，档案存储空间有限是目前需要解决的问题之一。随着科技的发展，医疗记录水平也在不断提高，电子病历需要进一步的升级，实现原始病例的电子录入并实现新技术的普及。有效的对药物临床试验档案进行管理，电子档案和数字化档案逐渐取代纸质版档案，在降低对档案存储空间的同时，也实现了高效的档案调取和档案管理[3]。科学技术与医疗管理相结合，实现高效管理药物临床试验档案。临床试药的时间相对较长，长时间高频率的记录就提高了对于管理的有效性的要求。长时间高频率的记录信息就要求信息采集者具有較高的责任心，同时应具有足够的耐心和细心，仔细整理档案并保存。信息的收集是药物临床试验档案管理的重点，也是药物临床试验档案管理的基础。只有清晰的收集到信息，才能对药物临床试验档案进行高效的管理。与此同时，档案管理人员还要重视药物临床试验后试验结果的总结，并对信息采集不足之处进行及时的补充。

管理药物临床试验档案的工作人员需要有较高的相关专业知识、具有责任心且有一定的管理能力[4]。在试药者用药之前，试药者必须做全身检查，确保其身体条件符合试药要求。药物临床试验档案管理人员必须按照国家的相关规定对现有档案进行管理，规范药物临床试验档案的管理流程，重视原始信息的收集，保证其真实性和安全性。管理人员在其工作中不仅要细心仔细，还要具有不断学习的精神，不断提高自身的管理能力，进而促进药物临床试验档案的有效管理，为医学研究事业提供有效的信息，加快我国医疗产业的发展[5]。

参考文献：

[1] 杜彦萍，黄习文，杨忠奇，等. 药物临床试验档案管理[J]. 中国中医药现代远程教育，2011，09（5）：135-136.

[2] 吴建元，邹晓沨，黄建英，等. 机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨[J]. 中华医学科研管理杂志，2011，24（2）：86-89.

[3] 徐莉娅，陈燕溪，杨林芬，等. 浅析药物临床试验档案管理现状及对策[J]. 中国中医药现代远程教育，2016，14（13）：35-37.

[4] 齐松仁，孙瑞华. 药物临床试验档案管理探讨[J]. 中华医学科研管理杂志，2009，22（3）：179-181.

[5] 吴锦艺. 9S现场管理在药物临床试验档案管理中的应用研究[J]. 科技成果管理与研究，2016，10（8）：33-35.